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[北京]昭衍(苏州)新药研究中心有限公司

专业1:临床医学
专业2:生物医学
职能类别:药品注册
岗位职责:
1、制定药品注册制度及相关SOP,药品注册管理规程,负责药品注册申报工作;
2、跟进项目进度,收集、汇总、撰写、修订、审核注册申报资料;
3、建立和维护与NMPA、CDE 等药品注册相关主管部门和专家的联系,推进申报品种的注册进展;
4、负责跟踪申报品种的注册进度,及时解决申报品种的审评及审批问题,保证所有注册项目通过审批;
5、及时跟踪解读 NMPA药物研究相关的法律法规,搜集行业法规动态进展,为公司决策提供建议。
任职要求:
1、硕士及以上学历,临床医学、临床药学等;
2、责任心强,具备较高的执行力;
3、熟练使用office办公软件。
公司名称:昭衍(苏州)新药研究中心有限公司
公司类型:民营公司
公司介绍:昭衍新药(股票代码:603127_SH/6127_HK),
成立于1995年,是专业化的药物研发服务外包企业(CRO),总部位于北京,在北京、苏州、重庆、广州、无锡、梧州、南宁、西双版纳、上海、美国加州及波士顿设有子公司,目前已经拥有超过2500人的专业技术团队。昭衍新药建立有符合国际规范的质量管理体系(CNAS/ILAC-MRA认证),具备中国NMPA、美国FDA、OECD、韩国MFDS、日本PMDA的GLP资质以及国际AAALAC(动物福利)认证资质,评价资料满足全球药品注册要求。可以向客户提供非临床药理毒理学研究及评价,特别是非临床安全性评价,临床试验及药物警戒等一站式服务;还可以提供兽药、农药及医疗器械评价等服务项目。
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