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[上海]上海博佳医药科技有限公司

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上海博佳医药科技有限公司
2021年6月9日

公司简介:

北京博之音科技有限公司(2004年成立),2007年成立上海博佳医药科技有限公司,均为国家级高新技术企业,是国内大型的临床试验技术服务专业化公司。2020年初在合肥成立北京博之音科技有限公司合肥分公司,三家公司同一法人,三地一体运营。博之音&博佳拥有专业人员超过140人,主要从事临床试验的数据管理、统计分析、定量药理学分析等专业服务,也是EDC/IWRS/PVS系统的提供商和服务商,具有丰富的经验。

    公司自行研发的DAS系列计算软件和管理系统,均通过验证(Validation),拥有自主知识产权和商标。其中电子化数据管理系统(DAS for EDC)和临床试验中央随机系统(DAS for IWRS),已经应用300多个临床试验项目,包括企业新药注册和国家级科研项目,用户范围已覆盖全国30多个省市(含香港、台湾地区),约800家临床单位,在行业中具有重要影响;并为多个国际医药公司提供过技术服务。苹果酸奈渃沙星胶囊,阿立哌唑、盐酸度洛西汀、安佰诺、复方沙芬那敏,全球第一个长效抗艾滋病药物艾博卫泰等获批新药,均采用EDC和IWRS,并由本公司提供数据管理和统计服务。

公司每年参与100余项临床试验项目,业务内容涵盖方案设计、数据管理、统计分析、定量药理学分析、模型与模拟化、EDC、IWRS、盲法实施、系统评价、医学写作等临床研究全过程,合作项目涉及肿瘤、抗感染、心脑血管、神经精神、消化、传染、内分泌等专业,包括化药、生物制品、医疗器械、诊断试剂、中药等I-IV期临床项目。

2006年接受WHO考察,承担了WHO在中国开展的第一个生物等效性试验的数据管理和统计分析(含PK和BE分析)工作,项目结束顺利通过WHO稽查。我国新“药品注册管理办法”颁布后第一个批准上市的抗生素药品“安妥沙星”,I-IV期临床试验数据管理和统计分析均由本公司承担,含耐受、药代、PKPD,QTQ试验。公司参与国内大型药理学计算软件DAS的编制与发行,目前应用DAS软件发表的论文已有18000余篇。在早期临床试验设计与计算分析方面具有丰富经验。

公司还是美国MediData Solutions数据管理公司在中国技术合作伙伴之一,本研究团队接受美方培训,与国际EDC供应商合作交流紧密,可提供大规模国际多中心临床研究的数据管理服务。公司接受多次各方专家稽查和视察,包括知名国际稽查专家,WHO,外企稽查专员,以及CFDA新药审评专家等,均获得好评,也积累了丰富稽查经验。

7.22后,接受CFDA监管机构项目稽查53次,多个项目获批,如:硫酸氢氯吡格雷(全国首个一致性评价项目)、注射用紫杉醇白蛋白结合型(优先审评品种)、草酸艾司西酞普兰片(首家通过一致性评价项目)、苯磺酸氨氯地平、阿莫西林胶囊、奥氮平、纤维蛋白原(7.22后首个获批的血液制品)、全球第一个长效抗艾滋病药物艾博卫泰等。

 

岗位介绍:

一、生物统计师(5名)

需求专业:

预防医学/流行病与卫生统计学/生物统计学

岗位职责:

1、完成临床试验方案的统计设计、含样本量估算、随机化等;

2、撰写数据核查报告;

3、撰写统计分析计划、进行统计分析;

4、撰写统计分析报告。

岗位要求:

1、硕士及以上学历,男女不限;

2、熟悉SAS/R软件和数理统计方法;

3、良好的英文文献阅读和书写能力;

4、能承受工作压力,具有团队合作精神,强烈的责任感。


二、临床药理分析师(10名)

需求专业:

临床医学/临床药学/药理学/定量药理学

岗位职责:

1、完成药动学和生物等效性方案的统计设计,包括样本量估算;

2、撰写PK/BE数据核查报告;

3、撰写PK/BE统计分析计划,进行统计分析;

4、撰写PK/BE统计分析报告。

岗位要求:

1、硕士及以上学历,男女不限;

2、熟悉SAS/R/Winnonlin,具有良好学习能力;

3、良好的英文文献阅读和书写能力;

4、具有良好的沟通、协调能力,责任心强、团队合作精神。

 

三、数据管理员(10名)

需求专业:

医学/药学/护理学/医学相关专业

岗位职责:

1、根据试验方案和内部SOP进行数据管理工作;

2、CRF设计,数据库和EDC系统建立/测试;

3、数据核查和疑问管理;

4、医学编码;

5、数据一致性核查(外部数据/SAE/IWRS数据等);

6、撰写数据管理计划;

7、撰写数据核查计划。

岗位要求:

1、本科上学历,男女不限;

2工作认真细致有耐心、注重细节、强烈责任感、客户服务意识;

3、良好的沟通和团队协作能力,能够承受工作压力。

 

四、SAS程序员(15名)

需求专业:

统计学/应用统计学/数学/计算机应用

岗位职责:

1、使用SAS完成原始数据库的生成,根据分析需要衍生分析变量,整理分析数据库;

2、根据统计分析计划书,生成相应Table/Figure/Listing;

3、协助统计师完成统计工作;

4、为相关部门提供技术支持。

岗位要求:

1、本科及以上学历,男女不限;

2、熟练使用SAS BASE/SAS MACRO进行程序编写;

3、能够用SAS语言编程所需要的表格、列表及图;

4、具备良好的学习能力、沟通协调能力、团队合作和敬业精神。

 

福利待遇:

五险一金(含补充公积金)、年度绩效调薪/绩效奖金、生日/节日礼金、健康体检、团建经费、高温补贴、上海市工会互助保障等等;

 

联系方式:

联系人:徐女士

联系电话:021-20228630*681

联系邮箱:hr@

联系地址:上海市浦东新区祖冲之路2277弄世和商贸中心1号楼501-504室、506、508室

         

 

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