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[上海]强生(中国)投资有限公司

职能类别:大学/大专应届毕业生

什么是法规事务专员:

强生(上海)医疗器材有限公司管理培训生项目旨在培养年轻的优秀人才成为医疗健康领域未来的影响者。该项目围绕信条价值观、企业思维模式、业务能力和领导力行为,设定了一系列全面而多样的培养方式。
法规事务部是强生(上海)医疗器材有限公司的重要战略技术部门,担负着所有产品在中国上市的第一步:注册工作。只有得到国家主管机关的注册批准,产品才允许在中国进行临床使用,才能服务于病患的诊断及治疗。此外,我们还为产品在中国上市后的销售使用全生命周期保驾护航,协助抽检抽验、不良事件、招标采购等一系列需要注册信息的事务。法规事务部按产品线设置团队架构,每个产品线的注册专员专攻该产品专员领域的注册及上市后工作,部门还有整合的法规合规团队、法规政策与情报团队等功能团队。


职位描述:

法规事务专员由其直线经理监督管理。法规事务专员负责多个法规事务项目的计划、执行和交付,以实现公司重大目标。法规事务专员负责在直线经理的监督管理下计划并执行所分配项目的注册工作;负责协调不同跨职能部门之间的工作,包括研发、生产、质量、医学事务、临床、法务以及其他职能部门,以满足项目注册之需要。本职位要求具备相应的法规和产品知识、一定的协调能力、沟通能力与执行能力,这些都会直接影响业务部门的运营结果。

主要职责/任务(以时间的百分比表示):

1、70%  产品注册准备和执行。

2、10%  制定注册项目计划。

3、10%  为法规合规工作提供支持。

4、10%  法规信息收集、解读和政策制定。

职责/主要衡量指标:
1、根据注册(以及延续注册)策略和注册项目计划,计划并执行项目注册工作。

2、准备注册资料和产品技术要求。

3、与项目团队密切合作,以确保注册工作按照项目时间表进行。

4、与直线经理共同为法规事务部和跨职能项目团队成员确定项目或项目的优先级。

5、支持其他部门的工作,及时审阅相关变更,提供法规支持。

6、支持内部/外部审计。为团队提供法规指导。

7、维护与内部合作伙伴,包括全球法规事务部,本地质量、研发和生产部门的合作关系。与这些职能部门的合作伙伴有效地沟通。

8、学习、鉴别、评估并解读新政策与法规,以支持产品开发和注册。

9、积极参与到国行标制修订的相关活动中,支持强生项目和业务。

10、了解并遵守强生的信条和基于信条价值观的决策。执行部门战略。

11、不断学习公司相关技术、政策和产品知识以及业务流程,以提高职业技能和工作效率。

12、严格保守公司机密信息并维护公司知识产权,包括产品研发信息、设计、生产流程、商业机密、政府汇报和法律事宜、销售额和市场策略。

13、确保个人、并驱动公司对药监和公司相关法规、政策和程序的遵守。

14、与医疗器械监管部门的联络和沟通,如NMPA、CMDE、JSMPA 等.。

15、执行其他必要的职责。


我们需要这样的你:

1、拥有学士或以上学位,医学、材料学、机械/生物机械工程或制药专业等优先考虑。

2、拥有良好的沟通技巧,可通过有效使用书面和口头沟通或演示对外部及内部决策产生影响。

3、展现出有效的时间管理、项目管理和风险管理能力。

4、诚实、积极、勤奋、专注,具有良好的团队精神,高度自律。

5、对新的法规、政策和技术充满好奇心和热情。

6、中英文流利。


工作地点:

北京

公司名称:强生(中国)投资有限公司
公司类型:外资(欧美)
公司介绍:强生公司成立于1886年,是全球最具综合性、业务分布范围广的医疗健康企业之一,业务涉及制药、医疗器材及消费品三大领域。总部位于美国新泽西州新布仑兹维克市,在全球60个国家地区拥有260多家运营公司,全球员工约14万人,2019年全球营收达821亿美元。

强生坚信健康是活力人生、繁荣社区和不断进步的基础。正因如此,130多年来,公司始终致力于推进健康事业,让人们在每个年龄段和每个人生阶段都保持健康。今天,作为一家全球业务分布广泛、综合性的跨国医疗健康企业,强生致力于用广泛的影响力去促进人类健康、建设更美好社会。在努力提高医药可及性和可负担性,创造更健康的社区的同时,让世界各地的人们都能拥有健康身心,享受健康环境,肩负融合关爱、科学与智慧,为人类健康事业的发展带来意义深远的改变的使命。

1985年,作为改革开放以来首批进入中国市场的跨国企业,强生在华成立了西安杨森制药有限公司。多年来,强生一直致力于提供高质量的创新产品来满足不断增长的医疗健康需求,为中国病患和消费者带来健康,建设健康中国。如今,强生全球包括医疗器材、制药及消费品的三大业务领域均已进入中国,并分别成为该业务领域的领军者。目前,强生在华设有10余家法律实体,分布于北京、上海、广州、苏州、西安等90多个城市,员工数约1.1万人。

强生中国区总部位于上海,在上海徐汇区、浦东新区、闵行区等拥有多家注册公司和生产工厂,是上海外资企业纳税百强。中国市场是强生全球发展最快的地区,2019年,强生全球执行委员会在北京宣布将中国定位为全球创新引擎。此外,强生也是支持上海市政府打造全球科创中心的领军企业。2014年,强生亚太创新中心在上海成立,作为强生在全球的四大创新中心之一,亚太创新中心立足亚洲,在开放式创新的模式下,结合强生在亚太和全球的资源、专业知识和区域优势,将突破性的医疗健康解决方案贡献给全球的患者和消费者。目前,强生亚太创新中心也在人工智能、数据科学、再生医药、基因治疗、微生物科学和机器人技术等众多领域挑战创造崭新解决方案。2019年6月,强生亚太***、全球***的创新孵化器——JLABS@上海在浦东新区张江高科技园区投入运营。该项目自2017开始筹备以来,得到上海市政府、浦东新区政府、张江集团等多方支持与协作,是上海打造 “具有全球影响力的科技创新中心”和建设“全球领先生物医疗新研发高地”的重要项目之一。
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