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[广东]普米斯生物技术(珠海)有限公司

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招聘基本信息
单位名称 普米斯生物技术(珠海)有限公司 工商查询
主题 新药注册专员/高级经理 招聘截止日期 2023-12-31
应聘网址 简历投递邮箱 hr@biotheus.com
招聘会信息     是否接收在线简历
招聘说明:

工作职责:

1.制定高效、可行的注册申报策略和关键任务节点,高效地组织各项

目申报资料的撰写并对申报资料的质量把关,提高受理效率;

2.跟进已提交注册项目的审评和审批进展,对相关动态及时作出反馈,

组织相关团队成员进行有效的沟通,加快审评、审批速度;

3.熟悉药品注册申报相关国内外法规及审评审批流程,及时跟进NMPA CDE 法规、政策、公告和指导原则,以及 FDAEMAICH 技术指导原则,并结合工作需要灵活运用和内部转化;

4.分析、调研并报告竞争品种国内注册进度、策略和动态。

任职资格:

1.药事管理或相关专业的应届毕业生,专员要求沟通能力和学习能力

强;经理要有 2 年以上药品注册经验,对药品注册相关政策和法规有较深的理解,可独立承担团队内部申报策略的制定和组织实施;

2.有一定的大分子药物研究经验,主持或参与申报过大分子药物的

IND /NDA 者优先;

3.对行业动态有多渠道的了解和把握,有较强的信息调研、归纳和总

结能力,能独立进行相关方向的调研报告的撰写;

4.因工作需要,可接受随时出差(北京等城市)。

工作地点:

珠海


附件

备注
职位(1): 新药注册专员/高级经理
需求人数 1-5人 工作类型 全职 工作所在地 广东省 珠海市
外语语种要求 月薪(元) 5000 职位类别 其他人员   
学历 本科毕业,硕士毕业,博士毕业
专业
职位描述 工作职责: 1.制定高效、可行的注册申报策略和关键任务节点,高效地组织各项 目申报资料的撰写并对申报资料的质量把关,提高受理效率; 2.跟进已提交注册项目的审评和审批进展,对相关动态及时作出反馈, 组织相关团队成员进行有效的沟通,加快审评、审批速度; 3.熟悉药品注册申报相关国内外法规及审评审批流程,及时跟进NMPA和 CDE 法规、政策、公告和指导原则,以及 FDA、EMA、ICH 技术指导原则,并结合工作需要灵活运用和内部转化; 4.分析、调研并报告竞争品种国内注册进度、策略和动态。 任职资格: 1.药事管理或相关专业的应届毕业生,专员要求沟通能力和学习能力 强;经理要有 2 年以上药品注册经验,对药品注册相关政策和法规有较深的理解,可独立承担团队内部申报策略的制定和组织实施; 2.有一定的大分子药物研究经验,主持或参与申报过大分子药物的 IND 和/NDA 者优先; 3.对行业动态有多渠道的了解和把握,有较强的信息调研、归纳和总 结能力,能独立进行相关方向的调研报告的撰写; 4.因工作需要,可接受随时出差(北京等城市)。 工作地点: 珠海


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