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[昆山]迈胜医疗设备有限公司

职能类别:医疗器械注册

职责包括但不限于:
1、跟进适用于公司的新的或更新的法规、法律、标准和其他官方法规指令。
2、为新的或修订的法规提供详细的分析、官方建议和差距分析。
3、根据法律要求,确保足够的合规方案与所有监管合规系统相一致。
4、负责公司相关医疗器械产品的注册工作,根据监管产品许可撰写和协调所有相关的申报技术材料,完成质子治疗系统的产品注册。
5、在外部审计和其他监管机构互动中,作为正式陪同或其他角色代表公司履行职责。
6、为新技术和产品改进,制定、记录和实施监管策略。
7、根据公司营销计划,与监管局和其他监管机构就监管提交策略和批准审查进行沟通。
8、与国家药品监督管理局和其他监管机构建立并保持专业和可信的形象。
9、建立和实施必要的政策、程序、模板以及跟踪和审查机制。
10、确保完成适当的系统、机制和记录保存。
11、收集并提交资料供管理评审。
12、支持外部审计和与相关外部机构的联络。
13、支持和促进业务管理系统的开发和合规性。
任职要求:
1、医疗器械、医药、生物工程相关专业学士学位,5-10年在监管制造环境中类似职位的相关经验。
2、至少5年在医疗器械环境中担任注册工程师或同等职位的工作经验。
3、熟悉ISO9000、ISO13485质量体系及GMP认证。
4、有二类、三类有源医疗器械、有源放疗、影像设备类注册经验者优先。
5、需具有良好的英文书写和口语沟通能力。
6、表现出领导能力和良好的职业道德风范。

公司名称:迈胜医疗设备有限公司
公司类型:国企
公司介绍:
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