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[昆山]迈胜医疗设备有限公司

职能类别:质量管理/测试经理(QA/QC经理)

1、宣传迈胜BMS的质量政策,推动相关的公司文化。
2、监督和维护迈胜业务管理系统(BMS)的高效运行。
3、协助BMS变更管理工具的创建、维护和执行:如纠正措施报告(CARS)、预防性行动报告(PAR)和过程变更指令(PCO)。
4、定期贯彻快速有效的运营体系(持续改进)。
5、通过创建和实施迈胜BMS体系,包括相关的质量控制测试、检查和工程变更单支持,确保产品和服务的质量。
6、开发和管理质量衡量指标和趋势报告,包括数据采集、记录管理、趋势分析和管理报告。
7、负责完成年度内部质量审核,参与供应商管理活动,参与管理评审程序的开发。
8、支持收集符合法规要求提交所需的信息。代表质量或监管职能,在组织架构内部跨部门职能的接口。制定或审核为全体员工提供质量体系培训。政策、程序、模板或作业指导书。
9、协调培训活动,管理培训记录和报告。支持监管部门通报的纠正和处理、不良事件、现场安全纠正措施等。为变更单和相关活动提供项目管理支持。
任职要求:
1、医疗器械、医药、生物工程相关专业学士学位,或8年以上医疗器械行业类似职位相关经验。
2、至少5年质量保证、质量工程或相关职能方面的经验。熟悉内部质量审核。
3、必须具备出色的书面、口头和团队沟通能力。
4、与跨职能团队合作的成功经验。
5、熟悉GMP与FDA质量体系法规和ISO13485:2016质量体系。
其它经验要求:
1、组织管理经验:质量文化建设、项目管理、团队管理、部门间协调、员工培训、统计分析、管理报告。
2、应具有建立质量体系和获得认证的经验。质量体系经验:技术文件、程序文件的编写,质量体系开发和维护、文件控制(包括命名和版本控制)、纠正/预防措施、内部质量审核、验证和确认、变更控制和策划。

公司名称:迈胜医疗设备有限公司
公司类型:国企
公司介绍:
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