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[南通]上海宣泰海门药业有限公司
[南通]上海宣泰海门药业有限公司
专业1:制药工程
专业2:药学
职能类别:药品生产/质量管理
生产现场在线QA监控
公司名称:上海宣泰海门药业有限公司
公司类型:合资
公司规模:150-500人
公司介绍:
一、公司概况
上海宣泰海门药业有限公司前身为上海沁义南通药业有限公司，上海沁义南通药业有限公司于2014年10月30日由上海宣泰医药科技有限公司全资收购，并更名为上海宣泰海门药业有限公司，注册资本9475.2万元，预计总投资超5亿元。公司是以生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂等固体制剂为主的制药企业。
公司占地面积约83亩，目前总建筑面积达17000平方米。公司的管理团队和主要技术成员主要来自上海总部，由具有丰富的行业经验及资深知名专家组成。主要研发骨干均有超过15年以上大型跨国制药企业的管理经历和专业研发经验，曾参与和领导过多种药剂技术和制剂产品的研发并使其在欧美国家成功上市，在高端仿制药、项目管理及现代企业管理等方面具有丰富的实战经验。
上海宣泰医药科技有限公司成立于2012年8月，公司注册资本1亿***，前期投资2.3亿***，追加投资1.5个亿。公司坐落于有中国药谷之称的上海张江，是一家主要从事高端药物制剂技术及其产品的研发、创新、工业化生产和销售的高科技型企业，其成立得到了上海市政府及中国科学院上海高等研究院的大力支持。先后与高研院联合成立的“新药创制实验室”的研发中心、最重要的生产制造中心，全资子公司----上海宣泰海门药业有限公司以及全资商业子公司----上海宣泰生物科技有限公司，形成药品生产的全产业链格局。
二 、项目概况
上海宣泰海门药业有限公司，作为宣泰公司的药品制剂主要生产制造基地，将主要进行研发产品的工艺放大批、验证批和上市注册批的生产及国内、国际商业化的生产，其在产品、生产、技术、管理、资金及专业人员等具备行业较高的实力。
公司在完成收购及重组后，于2015年3月9日成功完成国内新版GMP的认证工作，并顺利展开国内产品的生产销售。日常运营已实现严格按照高水平GMP标准及先进的理念进行管理。宣泰公司拥有和掌握国际先进的制剂技术，如难溶性药物增溶技术平台，缓控释药物制剂技术平台，以及增加不稳定药物的稳定性制剂技术平台等，并善于有效运用这些技术，选择合适的大药特药并针对其缺点进行制剂改良创新，完成相关的技术可行性和生物等效性实验，实现工业化生产，这也正是我们宣泰公司的核心技术和竞争力所在。同时随着医药消费能级的提升，新型制剂的使用成为一个必然的趋势，上海宣泰公司着眼于国际市场。公司自2015年准备启动“固体制剂车间国际化认证改造项目”，对现有固体制剂车间进行全面国际标准车间的升级改造及扩建，先后引进和配备了多台国际、国内一流药品制剂生产线设备，截至到2017年低,仪器设备总投入约达4000万,预计从2016年到2020年仪器设备总投入应超过5000万；同时建立和完善相关的国际cGMP质量管理体系，于2016年9月16日通过USFDA药品制剂的认证。公司将以国家政策为指导，致力于研发并生产具有国际水平和质量标准的可靠药品，使更多的国内外患者受益，为中国和世界医药的发展贡献自己的力量。
三、项目进展情况
目前，公司“固体制剂车间国际化认证改造项目”实施已阶段性完成，车间改造已全面完成并投入使用，核心技术硬件设备已基本配备到位，并完成调试验证工作，部分设备已顺利投入生产，同时已形成cGMP的专业质量管理体系，以规范药品生产过程中的质量保障。项目改造完成后，从2015年9月份至2017年12月份，已经有10个项目完成ANDA注册批申报。
四、十三五发展思路
（1）公司短期内目标(2016-2017年内，基础搭建期)：
（a）国际标准车间改造及扩建
（b）完善专业人才团队建设以及高层次质量管理体系
（c）配合公司研发部完成国内外注册批生产
（d）接受委托研发和报批加工业务。
公司中期目标(2018-2019年，产品蓄积期)：
（a）迎接和正式通过美国FDA和欧盟国际化认证
（b）新产品上市，4-5个产品国际生产注册成功并开始商业化生产
（c）国内自营队伍的逐步建立，国外销售网络的搭建，争取2018年公司实现盈利
（d）宣泰特色的公司经营模式搭建和完善。
公司长期目标(2019-2020年，发展突破期)：
（a）完成15-20个国、内外产品的生产注册5-10个产品完成上市批准
（b）国、内外销售业务的迅速扩张，国际业务全面成长，营业额的迅速上规模
（c）2021年公司销售额突破5000万美金,纯利润不低于1000万美金
（d）宣泰的营业模式可复制化。
