[武汉]武汉朗来科技发展有限公司

一、岗位职责：
1、根据GMP、Q7A及cGMP的要求，组织制定、审核及完善公司的生产质量管理体系及文件；
2、保障原料药生产体系在日常生产和检测的过程符合GMP要求，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3、组织并参与公司内部自检、外部客户审计、验证、产品投诉/退货/召回及产品质量回顾等质量管理活动；
4、审核和批准所有与质量有关的变更，对生产过程中发现的变更按变更管理程序进行处理；
5、制定各品种的稳定性考察方案，确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性参考数据，为制定或修改产品的有效期提供依据；
6、监督厂房和设备的维护，以保持良好的运行状态，负责审批生产记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批次生产记录，确保各种重要偏差/OOS已进行过调查并已经纠正；
7、负责部门人员团队建设、人员调配、专业培训及绩效考核等。
二、任职资格：
1、全日制统招本科及以上学历，医药相关专业，6年以上原料药生产质量工作经历，其中至少2年QA部门的管理经验；
2、具备生产、QC、QA或设备一线工作经历，至少经历2次新版GMP认证，懂生产工艺者优先考虑；
3、具备较强的沟通协调能力，抗压能力，合规意识。