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[武汉]鼎康(武汉)生物医药有限公司

  1. 发布时间:2020-07-28
  2. 工作地点:武汉
  3. 职位类型:全职
  4. 来源:前程无忧(51JOB)
  5. 职位:法规专员/RA Specialist
职能类别:其他

岗位描述:
? Write regulatory documents according to internal and external needs.
根据公司内、外部需求,撰写相应的法规文件。
? Compile and prepare various registration application documents for drugs, including but not limited to communication meetings, clinical trial applications (CTA), marketing applications (BLA/NDA), annual reports, etc.
编撰与整合各类药品相关的注册申请文件,包括但不限于沟通交流会议、临床试验申请、上市申请、年度汇报等。
? Interface with NMPA/CDE, FDA, EMA, in strong collaboration with other department/team to ensure the efficient implementation of relevant work.
与各国药品监管部门进行接洽,并与相关团队紧密协作来确保相关工作的高效进行。
? Actively involved and coordinate relevant activities in the submission process to ensure the application can be approved quickly and smoothly.
在注册申请过程中,积极参与并协调相关活动,确保申请事项能快速顺利获得批准。
? Manage contractors/consultants as needed.
根据项目需求,管理相应的第三方实验室或顾问。
? Assist in internal and cross-functional regulatory development policy.
从法规角度,协助部门内部和其他部门制定研发策略。
? Execute other duties as may be required by RA.
法规事务部门的其他日常工作。


公司简要介绍:

公司名称:鼎康(武汉)生物医药有限公司
公司类型:外资(非欧美)
公司介绍:


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