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[常州-武进区]常州康鼎医疗器械有限公司

  1. 发布时间:2018-01-13
  2. 工作地点:其它
  3. 职位类型:全职
  4. 来源:前程无忧(51JOB)
  5. 职位:注册专员
职能类别:医疗器械注册
职责描述:
1、负责安排新产品的注册计划,跟踪注册进程,包括注册资料的收集、整理、撰写、申报及进度跟踪,解决研究及申报过程中遇到的问题;
2、负责与相关政府职能部门包括产品检测部门的沟通、临床医院的,确保申报工作顺利进行;
3、负责管理产品的临床试验,准备包括临床方案、试验合同等相关资料,与临床单位伦理委员会及试验负责人保持联系,确保及时取得合格的临床试验报告;
4、获得产品注册证的之后,申请并完成产品的生产许可;
5、跟踪相关法律法规政策的变化,进行定期更新,完成已上市产品的变更及换证申请工作;
6、按要求收集法律法规,并组织相关人员学习或培训,使体系运行符合法律法规要求。
7、负责按流程、制度文件、法规要求对现场执行情况进行追踪检查,并向上级反馈结果、提出改进建议。
8、负责专利、高品、高企申报工作。
9、完成上级领导交办的其他事项。
任职要求:
1、了解ISO9001或ISO13485标准要求。
2、熟悉开发资料整理和医疗器械相关法律法规。
3、有较强的文件书写能力。
4、具备较强的组织协调能力和沟通能力。
5、医疗器械注册一年以上工作经验优先。
6、大专及以上学历要求。

 

公司简要介绍:

公司名称:常州康鼎医疗器械有限公司
公司类型:民营公司
公司规模:150-500人
公司介绍:公司名称:常州康鼎医疗器械有限公司
公司简介:常州康鼎医疗器械有限公司位于武进经济开发区,是一家专业致力于骨科植入物手术配套工具的研发,生产,销售,服务的创新型企业。本公司已通过ISO9001和ISO13485的体系认证。
公司主要生产与国内外著名骨科植入产品配套的手术器械。是一家专业的骨科手术器械OEM厂商。提供包括骨科手术器械方案、产品生产、器械使用培训以及售后等相关的服务。产品涵盖脊柱、创伤、关节等相关产品。包括上下肢工具、脊柱工具、髓内钉工具、髋关节工具、锁定板工具、微创外科工具、腹部外科工具、各种钳类工具。
我们将提供最具有竞争力的薪酬、福利及发展空间,引进优质人才与企业共同进步,共创未来。


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